Une nouvelle unité de bioéquivalence pour les tests d'homologation des médicaments



Une nouvelle unité de bioéquivalence pour les tests d'homologation des médicaments

La premi√®re unit√© de bio√©quivalence pharmaceutique en Tunisie, a √©t√© inaugur√©e, lundi lors d’une c√©r√©monie organis√©e au Centre national Chelbi Belkahia de pharmacovigilance, et prendra en charge d’effectuer les √©tudes relatives aux tests d’homologation des m√©dicaments g√©n√©riques qui repr√©sentent plus de 60% des m√©dicaments dans le pays, ainsi que le contr√īle qualit√© des m√©dicaments originaux.

Dans une d√©claration √† la TAP, le directeur du Centre de pharmacovigilance, Riadh Bakhouch a indiqu√© que cette nouvelle unit√© aura pour mission d’effectuer les √©tudes relatives aux m√©dicaments g√©n√©riques.

La bio√©quivalence pharmaceutique est une notion qui concerne l’√©quivalence des m√©dicaments g√©n√©riques, “une r√©plica des m√©dicaments originaux disposant des m√™mes caract√©ristiques des originaux”, selon le responsable.

Bakhouch a dans ce sens soulign√© que les laboratoires pharmaceutiques en Tunisie, recourent √† des unit√©s de bio√©quivalence √©trang√®res pour effectuer leurs √©tudes, moyennant des co√Ľts exorbitants qui varient entre 150 et 300 mille dinars pour une seule √©tude, estimant que la cr√©ation d’une unit√© similaire en Tunisie, servira “√† endiguer le flux des devises vers l’√©tranger”.

Il a encore affirm√© la disponibilit√© des comp√©tences en charge de l’unit√© en question, soulignant que cette structure “aurait bien pu √™tre mise en place au d√©but des ann√©es 1990, n’eut √©t√© l’absence du cadre juridique √† l’√©poque”.

La promulgation d’une loi autorisant les tests m√©dicaux sur des personnes en bonne sant√© au cours de l’ann√©e 2014 et son activation en 2015, a balis√© le chemin devant la cr√©ation d’un cadre l√©gal pour l’instauration de cette unit√© de bio√©quivalence pharmaceutique moyennant une enveloppe de 5 millions 250 mille dinars, jusqu’√† cette date, a-t-il poursuivi.

Bakhouch a dans ce contexte fait savoir que l’unit√© a, d√©j√†, re√ßu un premier dossier provenant d’un laboratoire pharmaceutique tunisien pour la r√©alisation d’une √©tude sur un m√©dicament en cours de fabrication, formulant le souhait de voir cette unit√© “√©largir ses activit√©s vers les fabricants du contient africain, o√Ļ des unit√©s homologues se font rares”, a-t-il indiqu√©.

Il a affirm√© que cette unit√© de bio√©quivalence pharmaceutique, Ňďuvre conform√©ment aux standards internationaux, ISO 15189, disposant du potentiel requis pour soutenir les laboratoires pharmaceutiques tunisiens √† exporter leurs produits vers l’√©tranger, r√©v√©lant que la direction de l’unit√© en question planifie, dans une phase ult√©rieure, l’instauration de la premi√®re unit√© de tests m√©dicaux sur les personnes. Il a pr√©cis√© que ce type de tests est soumis √† des dispositions l√©gales strictes en vue de pr√©server les droits des personnes qui seront inform√©es des effets secondaires du m√©dicament, objet du test.

Pour sa part, la ministre de la Sant√© par int√©rim, Sonia Bechikh, a d√©clar√© que le lancement de la premi√®re unit√© de bio√©quivalence pharmaceutiques, “a √©t√© rendu possible gr√Ęce aux vocations tunisiennes dans le domaine, consid√©rant qu’une telle structure, repr√©sente un acquis pour le secteur de la sant√©.

Elle a not√© que l’unit√© contribuera activement √† appuyer l’exportation des m√©dicaments fabriqu√©s en Tunisie, soulignant que les 47 laboratoires pharmaceutiques en activit√© dans le pays peuvent d’ores et d√©j√† tirer profit de ses services.


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